医疗器械进口需要具备的资质及提供什么文件？

医疗器械进口需要具备的资质及提供什么文件？

医疗器械进口需要具备的资质： 

（一）进口医疗器械单位应具备的资质 

1、医疗器械经营许可证；

2、营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）； 

3、进出口权（若没有可以找有进口医疗器械资质的进出口公司代理进口） 　　

（二）进口医疗器械时需要提供的文件　

1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表； 　　

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）； 　　

3、部分设备需要办理自动进口许可证（O证） 　　

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等； 　　

5、进口合同、箱单、invoice； 　　

6、其他需要补充的材料。 

医疗器械进口清关流程：

1、国外供应商发货； 　　

2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书； 　　

3、凭到货通知书与提单到船公司换单； 　　

4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫手续； 　　

5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件） 　　

6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等）； 　　

7、出税单（关税税票、增值税票），缴纳税款； 　　

8、码头提柜； 　　

9、顺利通关、放行、运输至指定地点。 　　 

进口医疗器械免税条件及办理程序 

1、医疗器械进口免税条件 　　非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。 

2、进口医疗器械免税申请流程 一:到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。 

减免税项目海关备案审批流程办理： 1、申请单位提供减免税备案所需单证文件； 2、申请单位填写《征免税证明申请表》，并到预录中心预录；3、申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审； 4、海关进行三级审批。   

其他单证根据货物品名对应海关编码和监管条件具体情况可咨询